案情

　　某医疗机构取得医疗机构制剂许可证和活血壮骨丸制剂批准文号后，加工配制了一批传统中药制剂活血壮骨丸。共配制170瓶，其中，抽样5瓶用于制剂室自检，经自检合格后入库，入库数量为161瓶。此后该医疗机构门诊中药房全部领用该批活血壮骨丸。

　　受监管部门委托，某省级药品检验机构对该医疗机构门诊中药房储存、使用的活血壮骨丸进行抽检。检验结果显示，活血壮骨丸“检查”项下“微生物限度”不符合标准规定。

　　检验机构将检验结果报告监管部门后，监管部门立即派出执法人员对该医疗机构进行现场检查。经查，该医疗机构制剂配制过程符合法定要求，但因药品储存不当，导致该制剂微生物限度轻微超标。据了解，门诊中药房处方调配使用价格为56元/瓶，其中处方使用数量92瓶，抽样用10瓶，剩余59瓶被监管部门扣押。本案货值金额共计9016元，违法所得为5152元。

　　分歧

　　《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）第九十八条规定，禁止生产、销售、使用假药、劣药。本案当事人配制微生物限度不符合规定的医疗机构制剂，属药品管理法第九十八条第三款第（七）项规定的情形，即生产其他不符合药品标准的药品，应依法判定属劣药，对此执法人员意见一致。但是对于本案应当如何定性处罚，执法人员持有三种不同意见。

　　第一种意见认为，应当按照生产劣药案从轻处罚。当事人配制医疗机构制剂的行为，属于药品生产加工行为。因此，其配制微生物限度不符合规定医疗机构制剂的违法行为，依据药品管理法第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算”之规定，综合本案事实，建议从轻行政处罚，没收劣药活血壮骨丸59瓶，没收违法所得5152元，并处100万元罚款。

　　第二种意见认为，应当按照使用劣药案从重处罚。药品管理法第七十二条第二款明确，医疗机构为药品使用单位。因此，医疗机构的处方调配和制剂配制行为属于药品使用行为。药品管理法第一百一十九条规定，“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”。现有证据表明，本案制剂配制过程符合法定要求，制剂微生物轻微超标是在使用环节因储存不当所致。按照处罚与教育相结合、有利于当事人的原则，执法人员认为本案应按使用劣药案定性处罚。依据药品管理法第一百一十九条规定，货值金额按零售计算，不足一万元的按一万元计算，最低处罚金额是10万元。但本案当事人对制剂储存不当，建议从重行政处罚，没收劣药活血壮骨丸59瓶；没收违法所得5152元；并处货值金额十五倍以上二十倍以下的罚款，即15万元至20万元。

　　第三种意见认为，应当按照配制使用劣药案减轻处罚。依据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，医疗机构制剂配制包括原料采购、配制、质量管理、检验和储存、使用的全过程，所以本案应当定性为“配制使用劣药案”。当事人配制使用劣药的违法行为违反了药品管理法第九十八条第一款、第三款第（七）项规定。依据该法第一百一十七条规定，考虑到当事人为公立医疗机构，配制过程合法合规，且现有证据表明微生物限度超标是因储存不当所致，执法人员认为可减轻处罚，建议处罚货值金额1至3倍的罚款，即10万元至30万元。

　　评析

　　笔者同意第二种处罚建议，理由如下：

　　医疗机构制剂包括固定处方制剂、协定处方制剂和临床“一患一方”中药传统药剂。依据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第二条规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

　　依据药品管理法第六章规定，纳入医疗机构制剂生产许可或者备案管理的仅仅为“固定处方制剂”，“协定处方制剂”等并未纳入药品管理法和《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》的调整范围。

　　《处方管理办法》第十七条第二款规定，“医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称”。由此可见，处方调配包括药房的处方调配和制剂室的处方调配，同属医疗机构药品使用行为。

　　综上所述，本案医疗机构已经取得医疗机构制剂许可证和制剂批准文号，按照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》配制活血壮骨丸制剂，经检验合格后在医院内凭处方使用；配制过程符合法定要求，但是因为药品储存、使用不当导致微生物限度超标。笔者认为，本案应依据药品管理法第一百一十九条规定按使用劣药案从重处罚，即没收劣药活血壮骨丸59瓶；没收违法所得5152元；并处货值金额十五倍以上二十倍以下的罚款，即15万元至20万元。

　　在药品监管执法实践中，对于医疗机构配制使用劣药案，按生产劣药案定性与按使用劣药案定性，处罚金额相差巨大，执法人员应审慎对待。医疗机构制剂配制范围非常广泛，并未全部纳入制剂生产许可范围，本案当事人依法取得医疗机构制剂许可证和制剂批准文号，不合格药品是因在使用环节储存不当所致，因此应按使用劣药案处理，这样既符合有利于当事人的原则，又符合处罚与教育相结合的原则，有利于实现执法效果与社会效果的统一。